Новый закон "Об обращении лекарственных средств" вступает в силу с 1 сентября

С 1 сентября 2010 года вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств».

Как сообщил директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев, данный закон дает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков - это 60 дней, для оригинальных препаратов - 210 дней.

Другое важное нововведение - разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов, и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов.

Согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами - GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году.

Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.

Марат Сакаев отметил, что лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября, не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, где они рассматрвиаются в сроки, установленные законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть Напомним, закон «Об обращении лекарственных средств» был подписан 12 апреля 2010 года. Переходный период был предусмотрен специально, чтобы производители смогли безболезненно подготовиться к изменениям.