к
а
л
е
н
д
а
р
ь

Декабрь 2016

Предыдущий месяц       Предыдущий год

Понедельник Вторник Среда Четверг Пятница Суббота Воскресенье
28 29 30 47 1 39 2 11 3 2 4
43 5 46 6 33 7 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1
НОВОСТИ
НИЖНЕГО НОВГОРОДА
15:04 Пятница, 3 Апреля 2009

Более 4000 упаковок препарата "Милдронат" изъято в Нижегородской области: он опасен для здоровья

Министерств здравоохранения Нижегородской области прокомментировало ситуацию с изъятием из продажи препарата Милдроната.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в своем письме от 18 марта 2009 года сообщила, что в феврале 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл» серий 260808 и 290808 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения, сообщалось в письме. Всего было зарегистрировано 23 случая, из них два - с летальным исходом. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало.

В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства, ампул препарата «Милдронат раствор для инъекций 0,5г/5мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% 5мл». Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата «Милдронат» серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей.

В данном письме обращено внимание на предписание Росздравнадзора об изъятии из обращения препарата «Милдронат», выпущенных фирмой ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в 2008 году, всего 98 серий. Письма размещены на официальном сайте Росздравнадзора.

По данным Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств (далее ГУЗ НОЦККСЛС) в феврале 2009 года в четырех лечебно-профилактических учреждениях Нижегородской области были зарегистрированы 10 случаев неожиданной побочной реакции после применения лекарственного средства «Милдронат». Проявление нежелательных побочных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Летальных исходов не зарегистрировано.

Основываясь на данных мониторинга качества лекарственных средств, поступивших на территорию Нижегородской области, ГУЗ НОЦККСЛС проинформировало руководителей лечебно – профилактических учреждений, аптечных предприятий и фармацевтических фирм о приостановлении обращения лекарственного средства «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл, ампулы № 10», производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия серии 290808 путем рассылки электронных отправлений, размещения информации на сайте НОЦККСЛС, а также через еженедельное региональное издание «Мир фармации и медицины».

В настоящее время ГУЗ НОЦККСЛС по заданию Территориального управления Росздравнадзора проводит мониторинг изъятия из аптечных и медицинских учреждений Нижегородской области указанного лекарственного средства. По данным мониторинга качества лекарственных средств, ввозимых на территорию Нижегородской области, проводимому Нижегородским областным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств, из числа объявленных к изъятию серий на территорию области было поставлено - 31 серия 10 оптовыми фармацевтическими фирмами в количестве 23 596 упаковок. По состоянию на 12.00 3 апреля 2009 года поступила информация об изъятии из обращения и возврате поставщикам 4092 упаковок.